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4月发文:出口红外体温计,监管需要关注这些 — 公司新闻
4月发文:出口红外体温计,监管需要关注这些
文章来源:金沙js333备用地址
阅读数量:159
发布日期:2020.04.28
今年3月31日,商务部、海关总署、国家食品药品监督管理局发布《关于有序出口医用材料的公告》(联合公告2020年第5号),要求出口红外体温计时,必须取得中国医疗器械产品注册证书,4月10日,海关总署发布2020年第53号公告,将出口红外体温计也纳入出口商品检验医疗物资范围,贸易各方对此高度关注。
  

今年3月31日,商务部、海关总署、国家食品药品监督管理局发布《关于有序出口医用材料的公告》(联合公告2020年第5号),要求出口红外体温计时,必须取得中国医疗器械产品注册证书,4月10日,海关总署发布2020年第53号公告,将出口红外体温计也纳入出口商品检验医疗物资范围,贸易各方对此高度关注。


当红外体温计出口时,很可能会遇到一些问题,为此,编辑将根据法律政策的要求,给大家一些知识普及和解答。


红外温度计的HS码是多少?


根据海关总署2020年第53号公告附件要求,红外体温计的HS编码为9025199010,对应的商品名称为“红外人体测量仪”,俗称“额温枪”,是一种医疗器械。


红外温度计的原理和结构是什么?


任何物体在高于绝对零度(-273摄氏度)时都会发出红外线,红外温度计采用红外温度传感器接收红外,计算并显示温度数据,其总体结构如下图所示。


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使用时,将探头对准额头中心,保持距离在3cm以内,轻按测量键,机身振动后液晶屏上显示的度数就是体温。


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红外体温计的申报和出口应提供哪些材料?如何进行出口检验?


红外体温计属于《中国医疗器械分类目录》二级管理医疗器械,因此,按照2020年第5号联合公告的要求,申请出口时,除提供各种贸易单证外,还应提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医用材料申报表》。


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与海关总署2020年第53号公告规定的其他出口医疗物资一样,红外体温计出口前无需申请电子台账,可直接向海关申报出口,由口岸海关代替原产地检验进行检验。


出口时,根据商检法第六条规定,“必须进行的进出口商品检验”,是指为确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求而进行的合格评定活动,合格评定程序包括:抽样、检验和检验;评定、验证和合格保证;项目的注册、批准和组合“,《医疗器械监督管理条例》第四十四条:“医疗器械出口企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,”,根据控制指令的要求,对下列项目进行现场合格评定:


(1) 核实货物是否属于医疗器械,是否存在虚假报告和隐瞒非医疗器械的情况。


(2) 属于医疗器械的商品实物信息是否与《医疗器械注册证》一致,其中,实体最小销售单位(主体或包装)标签内容应与注册内容一致(详见下图)。


(3) 货物的包装、标志、品名、数量,有无污染、霉变、污染、超保质期、损坏等。


(4) 对企业提交的质量安全承诺(符合性保证)或试验报告进行评价。


(5) 样品送实验室检测商品内在质量。


(6) 检查和试验其他需要检查的项目。


红外体温计与二级管理医疗器械的区别依据是什么?


《医疗设备分类目录》中红外体温计的产品描述通常由红外温度传感器、探头套管、显示单元、电源电路和测量电路组成,采用红外温度传感法测量体温显示或数据输出,用途是“用红外法测量病人的临床体温,常用于测量病人的耳道和额头温度”,为满足上述说明和预期用途,出口报关单应提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医疗材料报关单》。


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此外,小编郑重提醒,医用远红外热像仪也属于“红外温度计”的范畴,申请出口时,必须提供上述两种材料。


哪些产品容易与红外温度计混淆?


这是个好问题,据编辑了解,动物温度计和工业温度计的工作原理与红外温度计相似,但它们不是医疗器械,申请出口时,无需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》,主要区别如下:


典型红外温度计,工作环境温度16℃~35℃,测量范围35℃~42℃,测量精度为±0.2℃,测量范围外的测量精度为±0.3℃,按GB/T 21417.1-2008《医用红外温度计第1部分:耳腔式》推荐标准4.4规定。


典型的动物体温测量枪,工作环境温度为0℃~50℃,测量范围为35℃~43℃,测量精度为±0.4℃。


典型的工业测温枪,工作环境温度为0℃~50℃,测量范围按要求为-35℃~850℃,测量精度根据不同环境为±1℃或其它。


根据2020年第5号联合公告的要求,出口红外温度计除取得《中华人民共和国医疗器械注册证书》外,还需满足进口国(地区)的质量标准要求,具体要求是什么?


目前,根据海关掌握的情况,出口不同国家和地区产品的质量标准和准入要求如下:


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具体要求见《促进外贸稳定增长海关技术贸易措施指南(红外温度计出口)》,其他国家(地区)的要求随时更新,请注意海关总署、商务部等部门发布的信息。


如何在政府协议之间将产品运往各国进行测试?


根据中外政府签署的双边协议,出口塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门等四国的红外温度计应申请装运前检验,包括原产地检验和口岸监管,海关出具装运前检验证书。


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监管中发现的违法行为如何处理?


这也是一个值得关注的问题,编辑在此郑重提醒,如发现下列一种或多种行为,海关将依照《海关法》、《商检法》及其实施条例予以处罚或处理,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


(1) 虚报医疗资料为非医疗资料的。


(2) 通过隐匿、隐匿、携带等方式逃避商检,医疗物资霉变、污染、超保质期、损坏等。


(3) 医疗材料是掺假、假冒、不合格或者不合格的。


(4) 申请医疗物资出口时,经审查发现医疗器械产品注册证伪造、变造、买卖或者冒用。


(5) 药品出口应申报的名称、数量、规格、价格等项目未申报或者申报不实的。


(6) 因产品内外包装内容、产品规格标准等原因,造成当事人出口医用材料不合格的。


来源:12360海关热线

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